Обсудим проект?
Оставьте свои контактные данные, чтобы запланировать очную или онлайн встречу
Точные сроки и объем работ зависят от класса риска изделия, объёма существующей документации и выбранной процедуры (национальная РФ или ЕАЭС).
Услуги АО «Юнитех»
Сопровождаем проекты на всех этапах — от первичной оценки рынка до получения регистрационного удостоверения и первых продаж
Аналитика рынка
Изучаем ёмкость и динамику сегмента, конкурентов, цены и тендерную историю, чтобы понять, есть ли экономический смысл в выводе продукта.
Результат: отчёт о рынке, конкурентах, основных каналах сбыта, с рекомендациями по целесообразности выхода
Срок: 5–10 дней
Результат: отчёт о рынке, конкурентах, основных каналах сбыта, с рекомендациями по целесообразности выхода
Срок: 5–10 дней
Регуляторная стратегия
Определяем класс риска, код изделия, возможные процедуры (РФ / ЕАЭС), ключевые этапы и «узкие места» именно для вашего продукта.
Результат: дорожная карта внедрения в практику
Срок: 3–10 дней
Результат: дорожная карта внедрения в практику
Срок: 3–10 дней
Gap‑анализ текущих материалов
Сравниваем имеющуюся документацию и испытания с требованиями РФ и ЕАЭС и фиксируем, чего не хватает.
Результат: таблица несоответствий + список необходимых доработок по документам и испытаниям
Срок: 5–10 дней
Результат: таблица несоответствий + список необходимых доработок по документам и испытаниям
Срок: 5–10 дней
Разработка технической документации (нац. система РФ)
Готовим технический файл / ТУ, эксплуатационные документы, файл управления рисками и материалы по маркировке под требования национальной системы.
Результат: полный комплект техдокументации для подачи на испытания и регистрацию в РФ
Срок: 1–3 месяца
Результат: полный комплект техдокументации для подачи на испытания и регистрацию в РФ
Срок: 1–3 месяца
Разработка технической документации (ЕАЭС)
Формируем технический файл по требованиям ЕАЭС, включая структуру, согласованную со схемой регистрации Союза.
Результат: техническая документация, готовая к использованию в процедуре регистрации ЕАЭС.
Срок: 2-4 месяца
Результат: техническая документация, готовая к использованию в процедуре регистрации ЕАЭС.
Срок: 2-4 месяца
Адаптация досье под РФ / ЕАЭС
Берём досье, подготовленное под FDA/CE или другой рынок, и дорабатываем его под российские и евразийские требования.
Результат: обновлённый пакет документов с учётом всех отличий регуляторик, готовый к подаче.
Срок: 1-2 месяца
Результат: обновлённый пакет документов с учётом всех отличий регуляторик, готовый к подаче.
Срок: 1-2 месяца
Планирование программы испытаний
Определяем необходимый набор технических, токсикологических и клинических исследований, выбираем оптимальные схемы и последовательность.
Результат: план испытаний с перечнем работ, типами исследований, ориентировочными сроками и бюджетами.
Срок: 5-10 рабочих дней
Результат: план испытаний с перечнем работ, типами исследований, ориентировочными сроками и бюджетами.
Срок: 5-10 рабочих дней
Организация технических и токсикологических испытаний
Подбираем аккредитованные лаборатории, помогаем с договорами, согласуем протоколы и сопровождаем испытания до получения отчётов.
Результат: полный комплект протоколов и заключений по техническим и токсикологическим испытаниям в требуемом формате, готовые к опубликованию научные публикации
Срок: 1-4 месяца
Результат: полный комплект протоколов и заключений по техническим и токсикологическим испытаниям в требуемом формате, готовые к опубликованию научные публикации
Срок: 1-4 месяца
Клинические испытания
Организуем клинические испытания медицинских изделий в том числе с участием пациентов (в зависимости от изделия)
Результат: отчёт о клинической оценке, готовые к опубликованию научные публикации
Срок: 1-2 месяца
Результат: отчёт о клинической оценке, готовые к опубликованию научные публикации
Срок: 1-2 месяца
Подготовка и проверка регистрационного досье
Собираем досье из всех материалов, проверяем соответствие текущим требованиям и устраняем типовые риски отказов.
Результат: готовый к подаче комплект регистрационных документов
Срок: 3-6 недель
Результат: готовый к подаче комплект регистрационных документов
Срок: 3-6 недель
Сопровождение регистрации по правилам РФ/ЕАЭС
Ведём процесс регистрации по правилам ЕАЭС, координируем работу с уполномоченным органом и экспертизой.
Результат: регистрационное удостоверение и полный архив досье
Срок: 3–18 месяцев (в зависимости от класса риска, выбранного пути регистрации)
Результат: регистрационное удостоверение и полный архив досье
Срок: 3–18 месяцев (в зависимости от класса риска, выбранного пути регистрации)
Пострегистрационные изменения
Готовим и сопровождаем внесение изменений в РУ, замену бланка, расширение показаний и модификаций.
Результат: актуальное регистрационное удостоверение и обновлённый пакет документов
Срок: 1-6 месяцев
Результат: актуальное регистрационное удостоверение и обновлённый пакет документов
Срок: 1-6 месяцев
Определение статуса ПО и класса риска
Анализируем функционал продукта и даём заключение, подпадает ли ПО под определение медицинского изделия и к какому классу риска относится.
Результат: письменное заключение со ссылками на нормы и предлагаемым маршрутом регистрации.
Срок: 1-2 недели
Результат: письменное заключение со ссылками на нормы и предлагаемым маршрутом регистрации.
Срок: 1-2 недели
Документация для SaMD
Помогаем подготовить описание алгоритмов, архитектуры, процессов валидации, управления рисками и кибербезопасности для ПО как медизделия.
Результат: комплект регуляторной документации, пригодный для регистрации программного продукта.
Срок: 1-3 месяца
Результат: комплект регуляторной документации, пригодный для регистрации программного продукта.
Срок: 1-3 месяца
Регистрация ПО как медицинского изделия
Ведём полный цикл сопровождения регистрации: от досье и клинической оценки до взаимодействия с регулятором и получения РУ.
Результат: регистрационное удостоверение на ПО как медицинское изделие.
Срок: 6–14 месяцев
Результат: регистрационное удостоверение на ПО как медицинское изделие.
Срок: 6–14 месяцев
Национальная регистрация РФ «под ключ»
Берём на себя полное сопровождения вывода изделия на рынок РФ — от стратегии и документации до испытаний и получения РУ.
Результат: зарегистрированное изделие с полным набором документов и готовностью к обращению на территории России.
Срок: 4–14 месяцев (в зависимости от класса)
Результат: зарегистрированное изделие с полным набором документов и готовностью к обращению на территории России.
Срок: 4–14 месяцев (в зависимости от класса)
Регистрация по ЕАЭС «под ключ»
Реализуем комплексный проект сопровождения регистрации по правилам ЕАЭС с учётом требований стран‑участников.
Результат: регистрационное удостоверение ЕАЭС и комплект документов для обращения изделия на общем рынке союза.
Срок: 10-18 месяцев
Результат: регистрационное удостоверение ЕАЭС и комплект документов для обращения изделия на общем рынке союза.
Срок: 10-18 месяцев
О компании АО "Юнитех"
«Мы не предлагаем типовых маршрутов. Каждый проект начинается с понимания продукта, целей и возможностей клиента.
Мы создали Юнитех, чтобы производители и разработчики могли сосредоточиться на продукте, доверив нам путь его регистрации и выхода на рынок.»
Городецкий Борис Геннадьевич, генеральный директор АО "Юнитех"
АО "Юнитех"
